NEWGENE Jednorázový rychlotest na COVID-19

Popis NEWGENE Jednorázový rychlotest na COVID-19

NEWGENE Jednorázový rychlotest na COVID-19 - produkt slouží ke kvalitativní detekci nového koronaviru ve vzorcích sputa. Představuje pomůcku v diagnostice infekce novým koronavirem.

Nový koronavirus spadá do rodu β. COVID-19 je akutní respi-rační infekční onemocnění. Lidé jsou obecně citliví. V součas-nosti jsou hlavním zdrojem nákazy novým koronavirem pacienti, kteří jsou tímto virem nakažení; zdrojem nákazy mohou být i asymptomaticky nakažené osoby. Podle současných epidemiologických znalostí je inkubační doba 1–14 dní, obvyklá doba je 3–7 dní. Hlavními projevy onemocnění jsou horečka, únava a suchý kašel, někdy se přidružuje ucpaný nos, rýma, bolest v krku, svalová bolest a průjem.

Princip testu

Souprava pro detekci antigenu nového koronaviru (koloidní zlato) funguje na principu imunochromatografické membrány s vysoce citlivými monoklonálními protilátkami sloužící k detekci nukleokapsidového proteinu viru SARS-CoV-2 ve výtěru z krku. Zkušební proužek sestává z těchto součástí: podložka na vzorek, reagenční podložka, reakční membrána a absorpční podložka. Reagenční podložka obsahuje koloidní zlato konjugované s monoklonální protilátkou proti nukleokap-sidovému proteinu viru SARS-CoV-2, reakční membrána obsahuje sekundární protilátky proti nukleokapsidovému proteinu viru SARS-CoV-2. Celý proužek je zafixován v plastovém pouzdře. Když se do jamky pro vzorek přikápne vzorek, vysušený konjugát na reagenční podložce se rozpustí a společně se vzorkem migruje.

Pokud je ve vzorku přítomný antigen viru SARS-CoV-2, vytvoří se mezi anti-SARS-2 konjugátem a virem komplex, který se zachytí na monoklonálních protilátkách, jimiž je potažena testovací oblast (T). Pokud není čárka T přítomná, poukazuje to na negativní výsledek. Jako kontrola správnosti postupu slouží červená čárka, která se objevuje v kontrolní oblasti (C) vždy a dokládá, že byl nadávkován správný objem vzorku a že je membrána nasáklá.

Použití

Pokyny pro správné provedení testování

K vyšetření antigenním rapid testem Newgene se používá vzorek slin nebo sputa (hlenu). Sliny je doporučeno sbírat ráno před čištěním zubů a snídaní. Ústa před odebráním vzorku nevyplachujte. Pokud jsou sliny odebírány v průběhu dne. je potřeba počkat alespoň 30 minut po jídle nebo pití.

Před odběrem:

• nečistěte si zuby ani jazyk,
• nejezte a nepijte alespoň 30 minut,
• nekonzumujte alkoholické nápoje,
• nekuřte.

Vhodná diagnostická doba pro testování je od 1. do 5. dne od propuknutí příznaků.

Zkušební postup

Před vlastním testem nechte zkušební soupravu i vzorky vytemperovat na pokojovou teplotu (15–30 °C).

1. Do přiloženého jednorázového papírového kelímku proveďte sběr slin, sputa nebo kombinaci obojího. Pokud je to možné, hlubokým zakašláním odeberte hlen a plivněte do kelímku.
2. Tyčinkou odeberte vzorek sputa v množství 10–50 mg (velikostí odpovídá zhruba hlavičce zápalky). Otevřete uzávěr jednorázové extrakční zkumavky a špičku tyčinky do zkumavky zlomte. Extrakční zkumavku uzavřete a protřepejte, aby se vzorek dokonale promísil. Ponechte tyčinku jednu minutu ve zkumavce.
3. Z obalového sáčku vyjměte zkušební kartu, položte ji na vodorovnou plochu, odstřihněte výstupek zkumavky a ze svislé polohy nadávkujte do otvoru na vzorek 3 kapky roztoku vzorku.
4. Po 15 minutách odečtěte výsledek. Po 30 minutách se již výsledek považuje za nepřesný a neplatný.

Výsledek interpretace

• Pozitivní (+): Za 15 minut je vidět jak čárka T, tak čárka C.
• Negativní (-): 15 minut po nakápnutí vzorku je vidět čárka C, ale nikoli čárka T.
• Neplatný: Pokud se čárka C neobjeví, je výsledek testu neplat-ný a vzorek je třeba otestovat znovu s jinou zkušební kartou.

Upozornění

Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.

V případě porušení doporučených pokynů k testování, může být výsledek nepřesný.

Skladování

Soupravu uchovávejte v původním vzduchotěsně uzavřeném sáčku za teploty v rozmezí 2–30 °C mimo přímý dopad slunečních paprsků. Souprava je stabilní po celou dobu použitelnosti uvedenou na štítku.Po otevření vzduchotěsně uzavřeného sáčku je třeba soupra-vu použít během jedné hodiny. Kdyby byla souprava vystavena po delší dobu vysokým teplotám a vlhkému prostředí, znehodnotila by se. Číslo šarže a doba použitelnosti jsou uvedeny na štítku.

Poznámky

Souprava pro detekci antigenu nového koronaviru (koloidní zlato) je určena pro testování vzorků sputa. Vzorky krve, séra, plazmy, moči aj. mohou poskytovat abnormální výsledky.Dbejte, abyste k testu použili správné množství vzorku; příliš malé nebo příliš velké množství vzorku může způsobit odchylku výsledku.Vzorek lze hodnotit jako pozitivní v okamžiku, kdy se objeví jak čárka T, tak čárka C. To může trvat 3–15 minut od nadávkování vzorku. K hodnocení vzorku jako negativního počkejte po nadávkování vzorku 15 minut. Po 30 minutách od nadávkování vzorku je již výsledek neplatný.Produkt slouží k jednorázovému použití; nerecyklujte jej.Použitý produkt, vzorky i další spotřební materiál zlikvidujte podle platných předpisů jako zdravotnický odpad.Pokud zkušební nebo kontrolní čárka leží mimo příslušné okénko, je výsledek neplatný. Zkušební kartu zlikvidujte a použijte novou.

Balení NEWGENE Jednorázový rychlotest na COVID-19

Testovací sada na detekci COVID-19 1 ks obsahuje:

• zkušební kazeta pro jednorázové použití,
• zkumavka k extrakci vzorku pro jednorázové použití,
• vatová tyčinka,
• papírový kelímek pro jednorázové použití.

EAN

8456713601546