Escapelle 1.5mg 1 tableta

Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).

Indikace

Nouzové kontraceptivum pro použití do 72 hodin po nechráněném sexuálním styku anebo po selhání použité metody kontracepce.

Dávkování a způsob podání

Tableta musí být užita co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, nejpozději však do 72 hodin po nechráněném styku (viz bod "Farmakodynamické vlastnosti").

Jestliže pacientka v průběhu tří hodin po požití tablety zvrací, je třeba neprodleně užít jinou tabletu.

Ženám, které užívaly během posledních 4 týdnů léky indukující enzymy a potřebují použít nouzovou antikoncepci, je doporučeno použít nehormonální nouzovou antikoncepci (EC, emergency contraception), tj. CU-IUD, anebo dvojnásobnou dávku levonorgestrelu (tj. 2 tablety najednou), a to u těch žen, které nejsou schopny nebo nechtějí používat Cu-IUD (viz bod "Interakce s jinými léčivými přípravky").
Přípravek Escapelle se může užít kdykoli v průběhu menstruačního cyklu, pokud menstruace není opožděná. Po užití nouzové kontracepce se doporučuje používat lokální bariérové metody (kondom, cervikální pesar, spermicidy, poševní pesar) až do začátku dalšího menstruačního cyklu.

Užiti levonorgestrelu není kontraindikací pokračování hormonální kontracepce.  

Použití přípravku Escapelle u dětí v prepubertálním věku v indikaci nouzová antikoncepce není relevantní.

Způsob podání - Perorální.

Složení kvantitaivní a kvalitativní

Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1500 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem: 142,5 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod "Seznam pomocných látek".

Léková forma

Tableta.

Téměř bílá, plochá, tableta o průměru 8 mm, na jedné straně vyraženo "G00".

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě "Seznam pomocných látek".

Zvláštní upozornění

Nouzová kontracepce je metoda pro příležitostné použití. Nesmí nahradit některou metodu pravidelné kontracepce.

Nouzová kontracepce není metoda, která by ochránila před otěhotněním za všech okolností. Jestliže není jistota o době nechráněného styku anebo jestliže žena již předtím měla nechráněný styk před více než 72 hodinami v průběhu téhož menstruačního cyklu, mohlo již dojít k početí. Použití levonorgestrelu až po druhém styku proto může být jako zábrana otěhotnění neúčinné. Jestliže je menstruační krvácení opožděno o více než 5 dní nebo jestliže se v očekávaném termínu krvácení objeví krvácení abnormální, anebo jestliže z jakéhokoliv jiného důvodu je podezření na graviditu, je nutné graviditu vyloučit.

Jestliže se po terapii levonorgestrelem prokáže gravidita, je nutné uvážit možnost mimoděložního těhotenství. Absolutní riziko mimoděložního těhotenství je pravděpodobně nízké, protože levonorgestrel brání ovulaci a oplodnění. Mimoděložní těhotenství může pokračovat i přes to, že se objeví krvácení. Z toho důvodu se nedoporučuje podávat levonorgestrel ženám s rizikem mimoděložního těhotenství (v anamnéze zánět vejcovodů nebo mimoděložní těhotenství).
Nedoporučuje se podávat levonorgestrel pacientkám s těžkou jaterní dysfunkcí.

Těžké malabsorpční syndromy, např. Crohnova choroba, mohou účinnost levonorgestrelu snížit. Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intoleranci galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpci glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Po užití přípravku Escapelle bývá menstruační krvácení obvykle normální a objevuje se v očekávaném termínu. Někdy se může objevit dříve anebo o několik málo dnů později. Doporučuje se navštívit ošetřujícího lékaře, aby zahájil anebo upravil metodu pravidelné kontracepce. Jestliže se po užití levonorgestrelu při pravidelné hormonální kontracepci neobjeví menstruační krvácení v prvním následujícím období bez tablet, je třeba vyloučit graviditu.

Opakované podání v průběhu jednoho menstruačního cyklu se nedoporučuje, protože se může vyskytnout porucha cyklu.

Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že může být snížena účinnost přípravku Escapelle s rostoucí tělesnou hmotnosti a indexem tělesné hmotnosti (BMI) (viz bod "Farmakodynamické vlastnosti"). všechny ženy mají užít nouzovou antikoncepci co nejdříve po nechráněném pohlavním styku, bez ohledu na jejich tělesnou hmotnost nebo BMI.

Levonorgestrel není tak účinný jako běžná pravidelná metoda kontracepce a je vhodný pouze jako nouzové opatření. Ženám, které vyžadují opakované podávání nouzové kontracepce, je třeba doporučit, aby uvažovali o dlouhodobých metodách kontracepce.
Použí nouzové kontracepce nenahrazuje nutnou ochranu proti přenosným pohlavním nemocem.

Interakce

Současné podávání induktorů jaterních enzymů, hlavně induktorů enzymu CYP3A4, zrychluje metabolismus levonorgestrelu. Současné podávání efavirenzu snižuje hladiny levonorgestrelu v plasmě (AUC) přibližně o 50%.

Léky, o kterých se domníváme, že mají obdobnou schopnost snížit hladiny levonorgestrelu v plazmě, jsou barbituráty (včetně primidonu), fenytoin, karbamazepin, rostlinné léky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou), rifampicin, ritonavir, rifabutin a griseofulvin.

U žen, které užívaly během posledních 4 týdnů léky indukující enzymy a potřebují použít nouzovou antikoncepci, je třeba zvážit použití nehormonální nouzové antikoncepce (tj. Cu-IUD).

Užití dvojnásobné dávky levonorgestrelu (tj. 3000 mikrogramů do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku) je volbou pro ženy, které nejsou schopné nebo nechtěji používat Cu-IUD, ačkoliv tato konkrétní kombinace (dvojnásobná dávka levonorgestrelu během současného užívání induktorů enzymů) nebyla zkoumána. přípravky obsahující levonorgestrel mohou zvyšovat riziko toxických účinků cyklosporinu, protože mohou inhibovat metabolismus cyklosporinu.

Těhotentsví a kojení

Nežádoucí účinky

Nejčastěji zaznamenaný nežádoucí účinek byla nauzea.

Frekvence nežádoucích účinků: velmi časté (>=1/10); Časté (>=1/100 až <1/10)

Seznam všech pomocných látek

Kukuřičný škrob, Bramborový škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, Magnesium-stearát, Mastek, Monohydrát laktosy Inkompatibility Neuplatňuje se.

Skladování

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

EAN

5997001312933