Apo-Ibuprofen Rapid 400mg 20 měkkých tobolek

Příbalový leták Apo-Ibuprofen Rapid 400mg por.cps.mol.20x400mg

Jedná se o humánní léčivý přípravek, takže doporučujeme pečlivé pročtení příbalové informace (tzv. příbalový leták).

1. Co je Apo-Ibuprofen Rapid a k čemu se používá

Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid obsahuje léčivou látku ibuprofen. Ibuprofen patří do skupiny tzv. nesteroidních antiflogistik (protizánětlivých léků, NSAID) a zmírňuje bolest a snižuje horečku.

Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid je určen k použití u dospělých a dospívajících s hmotností nad 40 kg (od 12 let) k úlevě od mírné až středně silné bolesti, např. při bolesti hlavy, akutní migréně (s aurou nebo bez aury), bolestech svalů, menstruační bolesti, horečce a bolesti spojené s běžným nachlazením.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Apo-Ibuprofen Rapid užívat

• jste alergický(á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6)
• jste v minulosti měl/a dušnost, astma, rýmu, otok nebo (svědivou) vyrážku po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirin) nebo jiných podobných léků proti bolesti (NSAID)
• jste v minulosti při léčbě nesteroidními antirevmatiky trpěl/a krvácením z trávicího traktu či jeho perforací (proděravěním)
• trpíte (nebo jste v minulosti měla dvě či více takových příhod) opakovaným peptickým vředem nebo krvácením z trávicího traktu
• trpíte poruchou krevní srážlivosti nebo máte jinou krvácivou poruchu
• trpíte závažným selháním jater, ledvin či srdce
• trpíte mozkovým či jiným aktivním krvácením
• trpíte poruchami krvetvorby nezjištěné příčiny
• trpíte těžkou dehydratací (nedostatek tekutin v těle v důsledku zvracení, průjmu či nedostatečného příjmu tekutin)
• jste v posledních 3 měsících těhotenství
• již užíváte jiné léky proti bolesti ze skupiny nesteroidních antiflogistik (včetně inhibitorů COX-2) nebo kyselinu acetylsalicylovou v dávce nad 75 mg denně.

Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid nepoužívejte u dospívajících s hmotností nižší než 40 kg a u dětí.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Apo-Ibuprofen Rapid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

• trpíte systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění imunitního systému postihující pojivové tkáně, které vyvolává bolesti kloubů, kožní změny a poruchy jiných orgánů, nebo smíšenou kolagenózou
• V souvislosti s léčbou přípravkem Apo-Ibuprofen Rapid byly hlášeny závažné kožní reakce. Pokud se u Vás objeví jakákoliv kožní vyrážka, vředy na sliznicích, puchýře nebo jiné známky alergie, měl(a) byste přestat přípravek Apo-Ibuprofen Rapid užívat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, protože může jít o první projevy velmi závažné kožní reakce. Viz bod 4.
• trpíte dědičnou poruchou krvetvorby (akutní intermitentní porfyrie)
• máte nebo jste v minulosti měl/a onemocnění střeva či střevní problémy (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
• máte nebo jste měl/a astma či alergické reakce, neboť se může vyskytnout dušnost
• trpíte sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest, jelikož v takovém případě existuje zvýšené riziko alergických reakcí. Tyto alergické reakce se mohou projevit jako astmatický záchvat (tzv. alergické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.
• jste ve vyšším věku, neboť v takovém případě je pravděpodobnější výskyt nežádoucích účinků
• trpíte onemocněním ledvin či jater
• jste nedávno prodělal/a velkou operaci
• trpíte otoky (edém), vysokým krevním tlakem (hypertenze) nebo onemocněním srdce
• se snažíte otěhotnět (ibuprofen patří do skupiny nesteroidních antiflogistik, která mohou narušit plodnost u žen. Tento účinek je vratný po ukončení léčby přípravkem)
• jste v prvních 6 měsících těhotenství
• užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně)
• máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže
• Tento léčivý přípravek obsahuje lecitin pocházející ze sójového oleje. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud trpíte alergií na arašídy nebo sóju.

Nežádoucí účinky lze omezit užíváním nejnižší možné dávky co možná nejkratší dobu.

Protizánětlivá/analgetická léčiva, jako je ibuprofen, mohou způsobit mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod, především pokud jsou užívána ve vysokých dávkách. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani délku léčby (4 dny u bolesti nebo 3 dny u horečky nebo migrény).

Před užitím přípravku Apo-Ibuprofen Rapid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

• máte srdeční obtíže včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi), nebo pokud jste prodělali srdeční infarkt, jste po operaci bypassu, trpíte onemocněním periferních tepen (špatný krevní oběh v nohou kvůli zúženým nebo ucpaným tepnám) nebo jste prodělali jakýkoli druh cévní mozkové příhody (včetně „mini mozkové mrtvice“ neboli tranzitorní ischemické ataky „TIA“).
• máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění nebo cévní mozkovou příhodu, nebo pokud jste kuřák/kuřačka.

• antikoagulancia (tj. přípravky ředící krev/bránící jejímu srážení, např. kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin);
• léčiva snižující vysoký krevní tlak (ACE-inhibitory, jako je kaptopril, beta-blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu-II, jako je losartan).

Některá další léčiva mohou rovněž ovlivňovat nebo být ovlivňována léčbou přípravkem Apo-Ibuprofen Rapid. Proto se vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek Apo-Ibuprofen Rapid užívat s jinými léčivy.

Neužívejte tento přípravek, jestliže užíváte:

• jiná nesteroidní antiflogistika (včetně inhibitorů COX-2),
• kyselinu acetylsalicylovou v dávce nad 75 mg denně.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zejména to platí v případě, že užíváte některý z následujících léků:

• Nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně)
• Diuretika (močopudné léky)
• Antikoagulancia, např. warfarin, heparin a antiagregancia jako klopidogrel a tiklopidin (léky ředící krev)
• Antihypertenziva (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, např, kaptopril nebo propranolol)
• Lithium, digoxin, fenytoin nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI,např. fluoxetin – léky k používané k léčbě poruch nálady)
• Metotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a některých druhů rakoviny)
• Zidovudin (používaný k léčbě HIV)
• Kortikosteroidy (protizánětlivé léky, např. prednison)
• Cyklosporin či takrolimus (používané k potlačení funkce imunitního systému)
• Chinolonová antibiotika (používané k léčbě řady infekcí, např. ciprofloxacin)
• Probenecid a sulfinpyrazon (používané k léčbě dny)
• Moklobemid (používaný k léčbě deprese)
• Aminoglykosidy (antibiotika)
• Kolestyramin (používaný ke snížení cholesterolu)
• Deriváty sulfonylurey (používané k léčbě cukrovky)
• Jiné přípravky obsahující ibuprofen nebo léky na bolest ze skupiny nesteroidních antiflogistik včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Apo-Ibuprofen Rapid užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 40 kg a více (od 12 let):
1 tobolka (400 mg ibuprofenu) až 3x denně dle potřeby. Užívejte pouze dávku nutnou k dosažení úlevy od příznaků onemocnění a dodržujte odstup nejméně 6 hodin mezi jednotlivými dávkami.

Neužívejte více než 3 tobolky (1 200 mg ibuprofenu) během 24 hodin.

Apo-Ibuprofen Rapid 400 mg měkká tobolka, je určena k perorálnímu podání.
Tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro krátkodobé použití.

Je třeba podávat co nejnižší účinnou dávku po co nejkratší dobu nutnou ke zmírnění příznaků onemocnění. Máte-li infekční onemocnění, neprodleně se poraďte s lékařem, jestliže příznaky (jako jsou horečka a bolest) přetrvávají nebo se zhoršují (viz bod 2).

Nedoporučuje se užívat tento léčivý přípravek u dětí mladších 12 let nebo u dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.
Dospělí: Doporučená dávka je 1 tobolka (400 mg ibuprofenu) až 3x denně, dle potřeby. Užívejte pouze dávku nutnou k dosažení úlevy od příznaků onemocnění a dodržujte odstup nejméně 6 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Pokud se vaše příznaky nezlepší nebo se zhorší do 4 dnů v případě bolesti a do 3 dnů v případě horečky a migrény, musíte se poradit s lékařem.
Dospívající (12–18 let): Pokud se příznaky dospívajícího zhorší nebo se nezlepší do 3 dnech, musíte se poradit s lékařem.

Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid tobolky nesmí užívat dospívající s hmotností nižší než 40 kg a děti.

Jestliže jste užil/a více přípravku Apo-Ibuprofen Rapid, než jste měl/a
Pokud jste užil(a) více Apo-Ibuprofen Rapid než jste měl(a) nebo pokud léčivý přípravek náhodně užilo dítě, vždy kontaktujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici, abyste získal(a) informace o možném riziku a poradil(a) se o dalším postupu.
Mezi příznaky předávkování může patřit pocit na zvracení, bolest břicha, zvracení (se stopami krve), bolest hlavy, zvonění v uších, zmatenost a mimovolní kmitavý pohyb očí. Po užití vysokých dávek byly hlášeny spavost, bolest na hrudi, bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (zejména u dětí), slabost a závrať, krev v moči, pocit chladu a potíže s dýcháním.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Apo-Ibuprofen Rapid:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže kdykoli během léčby zaznamenáte některý z následujících stavů, PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento lék a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• Krev ve stolici
• Černá dehtovitá stolice
• Zvracení krve či tmavých částic připomínajících kávovou sedlinu
• Nevysvětlitelné hvízdavé dýchání, dušnost, kožní vyrážku (která může být závažnávčetně tvorby puchýřů či olupování kůže), svědění či tvorbu modřin, motání hlavy, zrychlený srdeční tep či zadržování tekutin, např. otok kotníků, málo časté močení
  
• Ztuhlost šíje, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka a ztráta orientace
  
• Otok obličeje

PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento lék a informujte lékaře, jestliže zaznamenáte:

• Zažívací obtíže či pálení žáhy
• Bolest břicha (bolest žaludku) či jiné neobvyklé příznaky v oblasti břicha
• Zežloutnutí očí a/nebo kůže
• Silnou bolest v krku s vysokou horečkou či nevysvětlitelným krvácením, tvorbou modřin a únavou
  
• Hypersenzitivní reakci s kopřivkou a svěděním, stejně jako astmatické záchvaty

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• Žaludeční potíže, jako jsou zažívací potíže, poleptání, bolesti břicha a nevolnost, průjem, zvracení, plynatost, zácpa a mírné ztráty krve v žaludku a/nebo střevě, které mohou ve výjimečných případech způsobit chudokrevnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• Bolest hlavy, závratě, nespavost, neklid, podrážděnost a únava
• Poruchy zraku
• Perforace nebo gastrointestinální krvácení (proděravění nebo krvácení do trávicího traktu), černá stolice a zvracení krve, zhoršení stávajícího onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), gastritida (zánět žaludku)
• Různé kožní vyrážky

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):

• Tinnitus (zvonění v uších)
• Bolest v bocích a/nebo břiše, krev v moči a horečka mohou být příznaky poškození ledvin (papilární nekróza). Zvýšená koncentrace močoviny v krvi.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

• Exacerbace zánětů souvisejících s infekcí (např. nekrotizující fascitida), aseptická meningitida (zánět mozkových blan) se ztuhlostí krku, bolestmi hlavy, nevolností, zvracením, horečkou nebo poruchou vědomí. Zdá se, že pacienti s autoimunitními poruchami (lupus, smíšené onemocnění pojivové tkáně) jsou náchylnější.
• Problémy s tvorbou krevních buněk - první příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, silné vyčerpání, krvácení z nosu a kůže. Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě přestat užívat tento léčivý přípravek a vyhledat lékaře.
• Závažné reakce přecitlivělosti - příznaky mohou být: otok obličeje, jazyka a hrdla, dušnost, bušení srdce, těžký šok. Pokud se vyskytne jeden z těchto příznaků, ke kterému může dojít i při prvním použití, je nutná okamžitá pomoc lékaře.
• Psychotické reakce, deprese, nervozita
• Palpitace, srdeční selhání, infarkt myokardu
• Astma, dušnost a sípání
• Arteriální vysoký krevní tlak
• Ezofagitida (zánět jícnu), pankreatitida (zánět slinivky), tvorba střevních membránových striktur (zúžení)
• Poškození jater (prvními známkami může být změna barvy kůže), akutní hepatitida (zánět jater)
• Těžké formy kožních reakcí včetně vyrážky se zarudnutím a tvorbou puchýřků, Stevensova-Johnsonova syndromu a mrtvé tkáně. Výjimečně závažná infekce kůže a komplikace měkkých tkání během infekce plané neštovice (varicella).
• Močení méně než obvykle, otoky (edémy) a zakalená moč (nefrotický syndrom); zánětlivé onemocnění ledvin (intersticiální nefritida), které vedlo k akutnímu selhání ledvin
• Nízké hladiny hemoglobinu (anémie)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů zjistit):
Může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Mezi příznaky DRESS patří: kožní vyrážka, horečka, otoky lymfatických uzlin a zvýšení počtu eosinofilů (typ bílých krvinek). Červená, šupinatě rozšířená vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři převážně lokalizovanými na kožních záhybech, trupu a horních končetinách doprovázená horečkou na začátku léčby (akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza). Přestaňte užívat přípravek Apo-Ibuprofen Rapid, pokud se u Vás objeví tyto příznaky a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Kůže je citlivá na světlo. Viz také bod 2.

Léky jako je Apo-Ibuprofen Rapid mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) či cévní mozkové příhody.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Apo-Ibuprofen Rapid uchovávat

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „ Použitelné do“ a na blistu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Apo-Ibuprofen Rapid obsahuje

Léčivá látka je ibuprofenum.
Jedna tobolka obsahuje 400 mg ibuprofenu.

Pomocné látky jsou:
Makrogol 600
Hydroxid draselný
Čištěná voda
Triglyceridy se středním řetězcem
Isopropylalkohol
Lecitin (sójové boby)

Obal tobolky
Želatina
Tekutý částečně dehydratovaný sorbitol (420)

Potisk tobolky
Opacode WB black NS-78-17821*

^{*černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý, hypromelosa 2910/6}

Jak přípravek Apo-Ibuprofen Rapid vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid jsou průhledné bezbarvé oválné měkké želatinové tobolky s logem vytištěným černým inkoustem.

Přípravek Apo-Ibuprofen Rapid je dodáván v PVC/PE/PVdC/Al blistrech a v PVC/PE/PVdC/Al/PET blistrech.
Balení obsahují 4, 10, 12, 15, 16, 20 a 30 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Patheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 7
5048 AS Tilburg
Nizozemsko

Výrobci

Patheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 7
5048 AS Tilburg
Nizozemsko

Aurobindo Pharma B.V. h.o.d.n. Aurobindo Benelux
Baarnsche dijk 1
3741 LN Baarn
Nizozemsko

EAN

8594158133397